膜分離技術(shù)的迅速發(fā)展,在制藥工業(yè)中應(yīng)用超濾膜分離工藝除去(或降低)注射用藥物(藥液)中熱原含量,使之符合藥典規(guī)定,正在日益的應(yīng)用。例如日本、美國藥典允許大輸液除熱原采用反滲透和超濾單元。而國內(nèi)也正在探索和尋求用國產(chǎn)超濾設(shè)備去除熱原的方法和工藝。本公司有多種材質(zhì)和規(guī)格的超濾膜以及中空式和卷式超濾系列設(shè)備,已在許多領(lǐng)域應(yīng)用,為了在制藥工業(yè)除熱原項(xiàng)目的推廣使用,筆者在有關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研基礎(chǔ)上進(jìn)行了應(yīng)用試驗(yàn)工作,并取得成功,從而促進(jìn)超濾法除藥液中熱原這一工藝得到應(yīng)用開發(fā)。
超濾法除熱原的效率
由于超濾膜的活性層很薄,用久了可能會出現(xiàn)針孔,降低截留率造成熱原和細(xì)菌的泄漏,另外設(shè)備結(jié)構(gòu)上的不合理也可能存在衛(wèi)生死角而影響濾清液的質(zhì)量,若再加上存在類脂A的致熱物質(zhì),因此超濾除熱原的效果往往達(dá)不到百分之百的清除, 超濾膜對熱原的去除率較高,變化范圍較寬,高達(dá)99.99%,低為90%以上。究其原因可知,熱原是一類形態(tài)和相對分子質(zhì)量均不確定的物質(zhì),熱原的種類、濃度隨藥液而異,因此熱原去除率也是個(gè)多因素決定的量。
膜分離技術(shù),尤其是超濾技術(shù)已被認(rèn)為20世紀(jì)末至21世紀(jì)中期最有發(fā)展前途的一項(xiàng)重大生產(chǎn)技術(shù),目前不僅只是研究、研制,同時(shí)已在各個(gè)領(lǐng)域尤其是制藥工業(yè)中正在興起應(yīng)用的高潮。本公司所生產(chǎn)的和正在研制的各種規(guī)格的超濾、鈉濾膜,HW型卷式,將盡可能地滿足各個(gè)領(lǐng)域的需求,使我國的膜分離技術(shù)趕上和達(dá)到國際水平。