| 技術(shù)方案 >> 藥典GMP指南
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| 性能確認（PQ）
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1、驗證目的 在安裝確認及運行確認完成并合格的前提下，嚴格按反滲透制水系統(tǒng)操作SOP操作運行整個系統(tǒng)，通過檢測系統(tǒng)中各個控制點的檢測指標，以確認系統(tǒng)中各個單體設(shè)備在聯(lián)機運行時是否符合單體設(shè)備的工藝設(shè)計要求，對純化水水質(zhì)進行檢測，檢測項目是化學(xué)指標和微生物指標，以確認整個系統(tǒng)是否達到設(shè)計指標并滿足生產(chǎn)工藝要求，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。確認該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)應(yīng)能穩(wěn)定運行，并能達到設(shè)計標準，確認系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)應(yīng)能達到設(shè)定的質(zhì)量標準，可為設(shè)備維修、改造及再驗證提供數(shù)據(jù)資料。 2、驗證范圍 檢查系統(tǒng)性能測試情況，確認性能測試數(shù)據(jù)指標符合方案規(guī)定并滿足URS的要求。 3、純化水與超純水檢驗項目及檢驗標準 按照2010版中國藥典的標準對純化水水質(zhì)進行檢測，檢測項目為：PH、氯化物、硫酸鹽、氨、鈣鹽、二氧化碳、重金屬、易氧化物、不揮發(fā)物、硝酸鹽和亞硝酸鹽。 純化水系統(tǒng)水質(zhì)監(jiān)測 4.1 目的： 純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，每個周期7天。確認該系統(tǒng)的穩(wěn)定性，可以為生產(chǎn)提供合格的純化水。 4.2 取樣頻率、取樣點 |