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| 技術(shù)方案 >> 藥典GMP指南
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| 純化水注射水水系統(tǒng)中紅銹現(xiàn)象的產(chǎn)生和除紅銹整體解決方案
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制藥用水系統(tǒng)-注射水系統(tǒng)中出現(xiàn)的紅銹現(xiàn)象是由富鐵物質(zhì)組成的小粒子在系統(tǒng)內(nèi)壁聚集產(chǎn)生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產(chǎn)物。 材質(zhì)達標(biāo)是主要的原因之一，在系統(tǒng)建設(shè)一定要確保材質(zhì)的達標(biāo)。制藥用水系統(tǒng)-注射水系統(tǒng)中系統(tǒng)的價值遠遠大于水系統(tǒng)的價格。在選擇水系統(tǒng)中一定要把價值、品質(zhì)、服務(wù)、品牌、專業(yè)、恒久服務(wù)考慮在首位。廠家質(zhì)保期正常都是在一年或兩年，但是水系統(tǒng)服務(wù)企業(yè)的周期不只是一、兩年，大多都是十幾年或幾十年以上。注射水系統(tǒng)中水泵、蒸發(fā)器、管路、閥門、及相關(guān)的配件如果發(fā)生材質(zhì)不達標(biāo)問題，工藝不符合標(biāo)準(zhǔn)，只有一條解決辦法那就是更換才有可能徹底根除問題，建議各大企業(yè)的決策者不要有任何猶豫，果斷下決定為產(chǎn)品的研發(fā)、認證、上市爭取時間的同時確保品質(zhì)。 不銹鋼內(nèi)表面氧化腐蝕的成因很復(fù)雜，影響紅銹產(chǎn)生的因素也很多，對于目前國內(nèi)外所有的藥廠來說，制藥用水系統(tǒng)中紅銹的產(chǎn)生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設(shè)計建造的工程質(zhì)量、中期合理的運行管理、定期系統(tǒng)酸洗鈍化維護處理等相結(jié)合的方法，盡可能地降低紅銹的產(chǎn)生概率及其所帶來的質(zhì)量風(fēng)險。不斷降低安全風(fēng)險、提升產(chǎn)品質(zhì)量，這也是SFDA對制藥企業(yè)的一貫要求。 |
